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博鰲超級醫院首個醫美產品VOLUX®研究項目取得階段性成果
海南在線 2021-02-28 14:44

  2月28日上午,艾爾建美學透明質酸鈉產品JUVÉDERM®VOLUX®真實世界數據研究項目階段性總結會在海南博鰲超級醫院舉辦。本次會議標誌着該項目患者招募的完成,並將正式啓動數據收集,為全球前沿醫美產品引入中國起到推動作用,惠及中國廣大患者及具有醫美需求的消費者。

  VOLUX®是海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區引入的首個醫美產品,也是國內首個應用於改善下頦和頜部面部容量的透明質酸鈉產品,對於下頜後縮患者具有顯著的治療價值。依託博鰲樂城的“先行先試”政策,艾爾建美學攜手博鰲超級醫院和上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院(以下簡稱上海九院)整復外科李青峯教授團隊,於2020年7月正式啓動VOLUX®規模落地,至今已有近100位下頜後縮患者完成了VOLUX®注射治療,生成數量可觀的臨牀注射案例及真實世界數據。這些成果將幫助中國相關臨牀醫療研究與決策,為真實世界數據在醫美產品註冊審批中的應用提供寶貴經驗。

  近年來,隨着國內外科學研究的深入發展和政策法規的不斷完善,全球範圍內真實世界研究發展迅猛,研究中獲取的真實世界數據可以作為藥品獲批的有效科學依據,被認為具有重大的改革創新意義。

  “作為我國藥械創新的‘試驗田’,樂城先行區近年來正積極探索將真實世界臨牀數據用於藥械產品註冊和監管決策實踐。”海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區副局長呂小蕾表示,此次VOLUX®真實世界數據研究項目的階段性成功,是艾爾建美學、上海九院和博鰲超級醫院強強聯手的成果,為樂城進一步推動真實世界數據研究試點工作提供了理論依據和實踐經驗,也將為樂城打造醫美產業集羣提供助力。

  上海九院整復外科行政副主任王丹茹教授會上表示,中國醫美產品的審批時間較歐美國家平均晚4至5年。國內相對有限的醫美產品和治療方案與蓬勃增長的醫美消費需求之間存在差距。基於樂城先行區的特許政策,上海九院與艾爾建美學合作的VOLUX®真實世界數據研究項目讓更多醫生率先使用到國際前沿創新產品並積累寶貴臨牀經驗,從而惠及患者和醫美消費者。

  博鰲超級醫院副院長盛宇俊在會上指出,真實世界數據的應用將給藥物研發、審評、監管帶來全新的變化,是我國藥品監管審批領域的重大創新和突破,而醫療科研是博鰲超級醫院發展中的重中之重。博鰲超級醫院將充分利用樂城先行區的優惠政策,推動創新醫美產品在海南率先落地,推進海南乃至全國醫美行業的水平提升和全面發展。

  最後,艾爾建美學醫學事務部執行總監吳國平表示,艾爾建美學將積極與各方合作,致力於將更多全球創新的醫美產品引入樂城先行區,加快落實和開展真實世界臨牀研究,高效推進前沿產品和技術先行先試,滿足中國醫美消費者的求美需求。

  據瞭解,2019年12月,艾爾建美學VOLUX®作為博鰲樂城先行區臨牀急需醫療器械獲得海南省藥監局和海南省衞健委批准,上海九院整復外科李青峯教授團隊在博鰲超級醫院完成了其在國內的首例改善下頦和頜部面部容量注射。2020年6月20日,在上海九院專家團隊指導下,海南省人民醫院整形美容外科主任展望教授再次完成了兩例同類注射。

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